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虎年如虎添翼--英诺特获得欧盟新冠抗原自测证书
发布时间:2022-04-06
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英诺特生物于2022年2月16日获得

新冠抗原自测产品CE证书

CE证书号为:1434-IVDD-020/2022



自此,包括先前获得的新冠抗原检测(专业版)、新冠抗体IgG/IgM检测、新冠中和抗体检测及新冠核酸PCR CE证书,英诺特已获得了新冠抗原+抗体,及核酸检测全系列检测产品在欧盟市场准入资格,为产品在欧盟市场销售奠定了良好的基础。


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伴随奥密克戎、德尔塔等变种新冠病毒的继续传播,新冠疫情仍在全球范围内肆掠,当前全世界每日新增感染者仍居高不下,新冠疫情将继续长期、深远地影响世界格局,虽然伴随病毒致病能力减弱和治疗药物的陆续研发成功,部分国家放松了管控措施,但新冠检测的需求并未下降,作为新冠重要防控手段的新冠检测及对应产品线,仍然将持续、长久的发挥重要作用。


新冠的检测有抗原检测、抗体检测、核酸检测等方式,其中,抗原检测具有操作方便、结果准确、快速出具报告等特点。


抗原检测又可分为专业版和自测版


   专业版一般使用场景为医院、实验室等区域,用于对核酸检测的补充;


   自测版将新冠检测前置到家庭和个人,并通过连续的自测结果对感染情况进行初步判读,从而可避免医院、检测机构等高风险区域的人员聚集,降低交叉感染风险,也降低医疗和检验机构的负担,提高了机构的运行效率。


新冠抗原自测是国外尤其是欧美地区的主要检测手段,也是欧美等区域新冠防控措施的核心环节。


从欧美新冠公共防疫的经验看,采用核酸测试(诊断)+家庭自测(筛查)能实现 1+1>2 效果,能更有效的阻断新冠病毒传播,是有效控制疫情的公共卫生防疫手段。为此,美国和欧洲政策均定期向居民免费发放新冠抗原检测试剂,同时各大商超及网络平台也均有销售,产品具有非常良好的可及性,这也刺激了新冠抗原自测试剂需求在短时间内的爆发。


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英诺特是中国最早从事新冠检测产品研发、生产、销售的企业之一,也是在2020年最早获得国家新冠抗体检测产品注册证的企业之一,公司拥有新冠抗原检测、抗体检测、核酸检测等新冠检测全系列的产品,并获得世界上多个国家的准入认证,产品出口全世界60多个国家和地区,积累了成熟的新冠产品研发体系和销售渠道体系。


截至发稿,英诺特新冠抗原检测试剂专业版和自测版均已经取得欧盟CE认证,同时获得了德国、法国、荷兰、巴西、阿根廷、菲律宾、泰国、沙特、文莱等全世界众多国家的市场准入资格。在国际IVD市场上,英诺特会以过硬的产品质量说话,赢得国际客户信任,为中国企业走向海外开拓出一席之地。


业务联系人:李经理 010-83681277