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关于英诺特
北京英诺特生物技术股份有限公司成立于2006年2月，是一家专注于体外诊断行业POCT快速检测试剂研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司战略聚焦于呼吸道检测领域，同时覆盖消化道、过敏原、优生优育、肝炎等多个检测领域，以“快速检测”、“急门诊检测”、“多病原体鉴别诊断”等为特色，已成为呼吸道POCT快速检测领域的行业企业之一，并致力于打造中国呼吸道病原体快速检测的品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。 进一步了解 -
产品及解决方案
英诺特生物创始于2006年，经过多年发展构建起了免疫层析、间接免疫荧光、液相免疫、核酸分子检测、基因重组蛋白工程及细胞和病原体培养 6 大技术平台。目前公司产品已覆盖呼吸道病原体、肠道病毒系列、肝炎等传染病系列、优生优育及性病等多个检测领域。 进一步了解 -
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里程碑时刻：英诺特再获三证，完成国内首家Simoa®单飞克级AD超敏血检全域布局！
英诺特Simoa®AD血检再添3款重磅新品
2026年9月2日国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，北京英诺特生物技术股份有限公司（以下简称“英诺特”）基于Simoa®单分子免疫技术平台开发的磷酸化Tau 217蛋白（p-Tau 217）、磷酸化Tau 181蛋白（p-Tau 181）、神经丝轻链蛋白（NfL）三款检测试剂盒正式获批上市。这是继iHD-X、iSR-X两款单分子免疫分析仪及配套胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂盒获批后，英诺特依托Simoa®平台在阿尔茨海默病（AD）血液检测领域取得的又一重大突破！
至此，英诺特已建成覆盖 p-Tau 217、p-Tau 181、NfL 与 GFAP 四大核心指标的 AD 血检整体矩阵，贯通早筛、辅助诊断、病程监测与预后评估全病程，形成兼具单飞克级超敏检测能力与高性价比优势的整体解决方案。
作为国内首家依托国际 Simoa® 单分子免疫平台打造 AD 血检全病程整体解决方案的企业，英诺特本次新品获批，为国内超敏 AD 血检发展树立了里程碑。
PART.01
AD诊疗：超敏血液检测方案需求迫切
当前我国AD诊疗普遍存在诊断延迟，数据显示65.1%的患者初诊时已发展至中重度阶段，错失最佳干预窗口（数据来源：Medicine (Baltimore). 2016;95(22):e3727.）。随着仑卡奈单抗、多奈单抗等AD新药在国内获批上市，临床治疗已前移至轻度认知障碍（MCI）及轻度痴呆阶段，早筛查、早诊断成为患者获益、延缓病程的关键。
然而，AD核心血液标志物在人群中的含量极低。以诊断性能最佳的p-Tau 217为例，相关临床研究显示，正常老年人（≥55岁）血浆p-Tau 217浓度仅为0.15 pg/mL（如图所示）；
人口统计学特征与AD血液生物标志物浓度（数据来源：.J Exp Med, 2020, 217: .）
传统免疫学检测方法（如ELISA、化学发光）受限于反应体系大、信号扩散，需数百万个分子方可达到检测限。《阿尔茨海默病血液蛋白标志物及其检测技术专家共识（2026版）》指出，传统免疫学检测方法，如化学发光法检测灵敏度为pg/mL水平，实际应用中需预先评估其能否覆盖不同AD分期及标志物浓度范围（A级证据，Ⅱa级推荐）。基于p-Tau 217飞克级的痕量浓度，部分现有技术在AD诊疗中仍面临"测不出、测不准"的瓶颈。
Simoa®与传统免疫学技术优势比较
PART.02
Simoa®单分子技术：将检测灵敏度提升至单飞克级
Simoa®单分子免疫检测技术实现真正的单分子计数，以50飞升超微反应体系消除信号稀释效应，灵敏度达单飞克级（fg/mL），较传统免疫检测方法提升约1000倍，可精准捕捉AD痕量标志物，可满足AD各阶段及多种血液蛋白标志物的检测需求。
Simoa®技术原理
《阿尔茨海默病血液蛋白标志物及其检测技术专家共识（2026版）》明确指出：“单分子免疫检测技术灵敏度高，达fg/mL，可覆盖从临床前期、轻度认知障碍期到痴呆期等不同阶段AD血液标志物的定量检测需求（A级证据，Ⅰ级推荐）。”
PART.03
CLEAR-AD：血浆p-Tau217检测平台多中心头对头比较，
Simoa®整体性能名列前茅
诊断性能最佳
Simoa® p-tau217的AUC达0.930，在9个平台中数值最高，且在MCI和痴呆亚组中AUC均保持0.90以上，对Aβ-PET阳性AD判别力最优。
灰区比例最窄
Simoa®灰区仅2.8%，远低于其他平台的2.8%~13.7%，超过97%患者首次检测即可获得明确分类，减少额外PET/CSF确认。
阈值最稳
厂家推荐cutoff（0.47 pg/mL）在本独立队列验证准确率88.1%，与Youden最佳值偏差仅3.8%，跨队列稳健性最佳，支持多中心结果互认及病程纵向监测
准确率领先
在Youden最佳cutoff下，Simoa®总体准确率88.8%，有效平衡漏诊与误诊风险，提升记忆门诊诊断效率。
PART.04
ATN(X）框架下：四大标志物覆盖AD全病程管理
依据《阿尔茨海默病血液蛋白标志物及其检测技术专家共识（2026版）》及NIA-AA 2024修订标准，p-Tau 217、p-Tau 181为AD核心1类标志物，用于早期诊断与筛查；NfL、GFAP是两个明确纳入指南的炎症及损伤标志物，可用于AD的病情监测及预后评估。
2024年NIA-AA指南ATN（X）诊断框架标准化判定体系
英诺特Simoa®单飞克级AD超敏血检全域布局正式发布
随着四款AD血检试剂盒相继取证，英诺特完成了在AD血液检测领域的全域布局。AD防控的关键在于前置预判、早筛早诊、尽早干预，而单一标志物难以独立覆盖全病程管理——p-Tau 217、p-Tau 181、NfL与GFAP四款试剂盒精准聚焦AD病理的不同环节，为临床提供丰富、灵活的检测选择。
依托Simoa®单分子免疫平台，英诺特打造AD血检全病程整体解决方案，是AD血检领域兼具精准检测性能与可及性的高性价比之选。未来，英诺特将持续深耕神经退行性疾病诊断，以精准检测助力AD早诊早治，让精准诊断惠及更多患者。
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