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关于英诺特
北京英诺特生物技术股份有限公司成立于2006年2月，是一家专注于体外诊断行业POCT快速检测试剂研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司战略聚焦于呼吸道检测领域，同时覆盖消化道、过敏原、优生优育、肝炎等多个检测领域，以“快速检测”、“急门诊检测”、“多病原体鉴别诊断”等为特色，已成为呼吸道POCT快速检测领域的行业企业之一，并致力于打造中国呼吸道病原体快速检测的品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。 进一步了解 -
产品及解决方案
英诺特生物创始于2006年，经过多年发展构建起了免疫层析、间接免疫荧光、液相免疫、核酸分子检测、基因重组蛋白工程及细胞和病原体培养 6 大技术平台。目前公司产品已覆盖呼吸道病原体、肠道病毒系列、肝炎等传染病系列、优生优育及性病等多个检测领域。 进一步了解 -
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Quanterix披露与英诺特在Simoa®技术方向合作取得重要进展：四款阿尔茨海默病血液标志物试剂NMPA获批
近日，全球超灵敏生物标志物检测领域领军企业Quanterix（纳斯达克：QTRX）发布官方新闻稿，官宣与北京英诺特生物技术股份有限公司（上交所科创板：688253）的战略合作取得突破性成果。依托Simoa®技术深度战略合作基础，英诺特成功取得iHD-X、iSR-X两款单分子免疫分析仪，以及p-Tau217、GFAP、p-Tau181、NfL四款检测试剂盒的NMPA医疗器械注册证。Quanterix在官方公告中，对英诺特在中国市场的注册转化、商业化落地能力予以高度认可。
就双方近期的战略合作进展，英诺特总经理张秀杰女士表示：“响应国家应对老年期痴呆防控战略部署，把国际前沿超敏生物标志物技术转化为国内临床可及的医疗器械产品，是我们与Quanterix战略合作的核心目标。阿尔茨海默病起病隐匿，等到出现明显认知衰退再就诊，已经为时已晚，这是我们都不愿意看到的事情，我们希望能够推动Simoa®技术在临床诊疗端的应用，赋能更早、更精准的AD临床决策，让更多患者家庭能够实现获益。”
Quanterix CEO Everett Cunningham 同时表示：“阿尔茨海默病给患者及其家庭带来沉重负担，更早期、更可及的检测手段，能够帮助临床医生及时做出精准诊疗决策。我们与英诺特达成的商业合作，是在全球范围内扩大超敏蛋白质生物标志物检测可及性的关键一步，也印证了我们战略的强劲推进势头——通过与强大的区域合作伙伴携手，将 Simoa® 技术诊断产品推向体量庞大、影响力显著的体外诊断核心市场。”
阿尔茨海默病（AD）是老年期痴呆最主要的类型，起病隐匿、进展缓慢，严重威胁老年人群身心健康。我国人口老龄化程度持续加深，AD 及相关痴呆患病人数已接近 1700 万，不仅严重影响患者生活质量，也给家庭照护与公共卫生体系带来严峻挑战。由于疾病进展隐匿，多数患者确诊时已处于中晚期，错失最佳干预窗口，进一步加重了社会与家庭负担。
基于此，国家卫生健康委等 15 部门联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划（2024—2030 年）》，提出健全老年期痴呆筛查、干预、诊疗、康复全病程管理体系，大力推进认知障碍早期筛查，全面提升规范化诊疗水平，并明确到 2030 年实现：老年期痴呆防控知识知晓率、接受老年人健康管理服务的人群认知功能初筛率、认知功能初筛阳性人群干预指导率均不低于 80%，疑似认知障碍人群就诊率不低于 50%。与此同时，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将 Tau 蛋白、β 淀粉样蛋白、神经丝蛋白、胶质纤维酸性蛋白等 AD 核心血液生物标志物纳入全国统一检验收费项目目录，为血液标志物检测进入各级医疗机构打通了关键政策通路，也为临床普及应用奠定了制度基础。
依据《阿尔茨海默病血液蛋白标志物及其检测技术专家共识（2026 版）》及 NIA-AA 2024 修订标准，本次获批的四款神经标志物试剂盒中，p-Tau217、p-Tau181 属 AD 核心 1 类标志物，可用于早期诊断与筛查；NfL、GFAP 为指南明确纳入的神经损伤与胶质激活标志物，可用于 AD 病情监测及预后评估。依托 Simoa® 单分子免疫技术，可实现蛋白标志物的飞克级（fg/mL）超灵敏定量，检测下限显著优于传统免疫检测方法，灵敏度提升约 1000 倍，能够捕捉 AD 临床前期的病理信号，为认知障碍高危人群早期识别、AD 诊断及鉴别诊断、疾病监测及预后评估提供可靠的检验依据，适配记忆门诊、神经内科、老年医学科等多临床场景需求。
据了解，除本次已获批的p Tau217、GFAP、p Tau181、NfL四款试剂盒之外，英诺特还将持续推进更多神经系统疾病生物标志物的研发，与Quanterix的战略合作，也将进一步拓展至感染性疾病方向，持续扩充Simoa®平台国内试剂菜单，为临床诊疗提供更为全面的超敏检测服务方案。
关于英诺特
英诺特是一家专注于体外诊断（IVD）技术研发与产品创新的生物医药上市公司，于2022年在A股科创板上市（证券代码：688253.SH），是国家级高新技术企业、国家知识产权优势企业、国家级专精特新“小巨人”企业。英诺特坚持以“检验随处可达、成就健康未来”为使命，致力于成为医疗诊断创新的中坚力量，产品覆盖院内临床、基层医疗机构、居家自测、海外出口全场景，拥有单分子微阵列、免疫层析、间接免疫荧光、液相免疫、核酸分子检测、基因重组蛋白工程、细胞和病原体培养等核心技术平台。核心赛道聚焦以呼吸道、消化道等为主的传染病POCT快速检测和以阿尔茨海默病为主的神经系统疾病早期精准诊断，形成以“传染病检测”为基石、以“脑健康管理”为未来增长极的双轮驱动发展模式。
关于Quanterix
Quanterix 是全球超灵敏生物标志物检测领域的领军企业，为疾病研究、诊断及药物开发带来突破性进展。其自主研发的 Simoa® 技术具备行业领先的灵敏度，使研究人员能够在血液及其他体液中检测并定量浓度远低于传统检测限的生物标志物。目前，该技术正被应用于多个治疗领域，包括肿瘤学、神经学、心脏病学、炎症和传染病。近二十年来，Quanterix一直是科学界值得信赖的合作伙伴，为超过4000份发表在同行评审期刊上的研究提供支持。
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